تجهیزات پزشکی
Medical Devices QMS
سیستم مدیریت کیفیت تولید و عرضهی تجهیزات پزشکی.
ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 استاندارد بینالمللی سیستم مدیریت کیفیت ویژهی صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سختگیرانهای برای ایمنی، ردیابی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات در سراسر چرخهی عمر محصول — از طراحی تا تولید، نصب و خدمات پس از فروش — تعیین میکند و پیشنیاز ورود به بازارهای جهانی تجهیزات پزشکی است.
چه کسانی به این استاندارد نیاز دارند؟
- تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی
- شرکتهای واردکننده و توزیع تجهیزات پزشکی
- تولیدکنندگان تجهیزات دندانپزشکی و آزمایشگاهی
- شرکتهای ارائهدهندهی خدمات استریلیزاسیون
مزایای پیادهسازی
ورود به بازارهای صادراتی (اروپا، خاورمیانه)
انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی سلامت
کاهش ریسک و افزایش ایمنی بیمار
ردیابی کامل محصول و کنترل مؤثر
ساختار و بندهای کلیدی
مسیر اخذ گواهینامه
۰1تحلیل شکاف
ارزیابی وضعیت موجود در برابر الزامات استاندارد.
۰2مستندسازی
تدوین خطمشی، رویهها و دستورالعملهای موردنیاز.
۰3اجرا و آموزش
پیادهسازی سیستم و آموزش کارکنان.
۰4ممیزی داخلی
بررسی اثربخشی و شناسایی عدمانطباقها.
۰5بازنگری مدیریت
ارزیابی عملکرد سیستم توسط مدیریت ارشد.
۰6ممیزی صدور
ممیزی توسط نهاد صدور گواهی معتبر.
۰7اخذ گواهینامه
صدور گواهینامهی معتبر بینالمللی.
۰8ممیزی مراقبتی
حفظ و تمدید اعتبار گواهینامه بهصورت دورهای.
مستندات موردنیاز
- پروندهی تجهیز پزشکی (Medical Device File)
- روش مدیریت ریسک (ISO 14971)
- روشهای اعتبارسنجی فرایند و استریلیزاسیون
- روش ردیابی و فراخوان محصول
- روش رسیدگی به شکایات و گزارشدهی نظارتی
چکلیست کامل مستندات این استاندارد را دریافت کنید.
دانلود چکلیستسؤالات متداول
استقرار ISO 13485 را به ما بسپارید
از تحلیل شکاف تا اخذ گواهینامه، تیم تخصصی ما تمام مسیر را همراه شما خواهد بود.
بدون هیچ تعهد · پاسخ در کمتر از ۲۴ ساعت کاری